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    中藥大整頓,國家藥監局出手了

    發布時間:2018-04-28  來源:原創  我要說兩句

    中藥行業,即將迎來大整頓!

     

    4月26日,國家藥監局局長焦紅主持召開“中藥飲片監管工作座談會”,聽取中醫藥領域院士、中醫臨床科研領域專家、中藥飲片生產企業及中藥材專業市場、行業協會學會負責人的意見和建議,聚焦問題,把脈問診中藥飲片質量管理

    可見,國家藥監局成立伊始,已瞄準中藥飲片的質量問題。

     

    會上,國家藥監局局長焦紅指出,中藥飲片監管應該在現有基礎上按照中醫藥特有規律,強調管理的規範性、適用性和科學性。中藥飲片監管必然涉及上下遊產業,需要各方協同努力,形成共推機製,通過加強中藥飲片的管理,促進中藥全產業鏈管理模式的建立和加強。藥品監管部門積極傾聽專家和業界建言,完善長效監管機製,促進產業健康發展。


    中藥飲片是中藥行業的核心環節,對中藥飲片的整頓,就是對中藥行業的整頓。這就意味著,從中藥飲片出發,上遊到中藥材,下遊到中成藥,整個中藥行業,都將麵臨更加嚴格的監管。


    與會專家認為,當前,中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上遊中藥材種植不規範、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。

     

    與會代表建言,從中藥材源頭抓起,督促企業履行主體責任;規範產地初加工;建立中藥材流通追溯體係;加強中藥材質量控製;注重飲片使用環節質量管理;繼續完善藥典標準;建立飲片備案管理製度;嚴厲打擊違法違規等。


    事實上,在嚴格監控中藥飲片工作上,各地早已不斷加大力度和強度。而就在近日,也有不少省份食藥監局發布與中藥飲片有關的公告。

     

     浙江:3家藥企被飛檢

     

    4月26日,浙江省食藥監局發布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據公告,有3家企業在飛檢時中藥飲片被查出問題,且被要求整改。

     

    具體存在問題如下:

     

    台州上藥醫藥有限公司

     

    1、公司部分庫房的規模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。

    2、冷藏車溫度超標後,記錄間隔不符合要求。

    3、計算機係統部分數據的錄入、修改操作不規範。

    4、企業未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存個別藥品。

    5、成藥陰涼庫地麵開裂、有凹坑。

    6、公司未對個別藥品按驗收規定比例開箱驗收。

    7、中藥飲片拆袋(尼龍袋)驗收後,未加封簽,無驗收標示。

    8、養護過程未發現部分庫存藥品的外包裝破損情況。

     

    嘉興市博雅達醫藥有限公司 

     

    1、企業未根據內審的結果製定相應的措施改進藥品質量管理。

    2、質量管理體係文件的起草、修訂、審核、批準欠規範。

    3、中藥飲片蜈蚣(浙江XX藥業,20161219)已嚴重長毛黴變,肉眼可見,仍放置於合格品區,未采取停售等相關措施。

    4、部分含特殊藥品複方製劑銷售回單上簽字與備案簽字不符,如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫務室的泰諾片(上海強生製藥,批號171126)。

    5、企業開展的員工培訓欠缺。

    6、企業未按國家法規的變化進行審核、修訂文件,如中藥飲片驗收製度中未規定二氧化硫殘留的標準等內容、未修訂電子監管碼管理製度。

    7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

     

    浙江三通醫藥有限公司

     

    1、中藥驗收人員履職能力欠缺。現場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關問題,不能正確回答。

    2、未按規定對中藥飲片進行逐批驗收並核對檢驗報告書。

    3、個別不合格藥品處理無記錄。

    4、常溫待驗區內存放有須陰涼儲存的藥品。

     

    甘肅:27批次中藥飲片不合格

     

    4月26日,甘肅省食藥監局通報了在全省範圍內對往年抽驗不符合規定較多、摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進行靶向性監督抽驗的結果,本次抽驗有27批次中藥飲片不合格。

     

    對抽驗中發現的不合格中藥飲片,相關食品藥品監督管理部門已采取查封扣押等控製措施,要求被抽樣單位暫停銷售使用該不合格產品,並進行整改。

     

    不合格產品情況如下:

     

    藥品名稱

    標示生產企業名稱

    生產批號

    不合格項目

    備注

    海藻

    甘肅天森藥業有限公司天水中藥飲片廠

    130601

    [性狀]

    *

    沒藥

    安徽藥知源中藥飲片有限公司

    160301

    [性狀]、[檢查]

    /

    醋沒藥

    安徽亳州三真中藥飲片有限公司

    160301

    [性狀]、[檢查]

    /

    葛根

    張掖市金盛中藥飲片有限公司

    20140623

    [性狀]、[鑒別]

    /

    骨碎補

    張掖市恒利中藥材加工有限公司

    170301

    [性狀]、[鑒別]

    /

    地骨皮

    成都吉安康藥業有限公司

    160201

    [檢查](總灰分)

    *

    地骨皮

    成都科欣藥業有限公司

    130301

    [檢查](總灰分)

    *

    粉葛

    甘肅三隴安康藥業有限公司

    161002

    [檢查](二氧化硫殘留量)、[含量測定]

    /

    白頭翁

    寶雞漢方國藥飲片有限責任公司

    206A160409

    [檢查](總灰分)

    /

    白頭翁

    寶雞市科興藥業有限公司

    121103

    [檢查](總灰分)

    無法確定

    地骨皮

    寶雞漢方國藥飲片有限責任公司

    064A160414

    [檢查](總灰分)

    /

    地骨皮

    寶雞漢方國藥飲片有限責任公司

    064A161146

    [檢查](總灰分)

    /

    麩炒枳實

    安徽源和堂藥業股份有限公司

    170101

    [含量測定]

    /

    白及

    甘肅省隴西縣寶川中藥飲片有限公司

    160519

    [性狀]、[檢查](二氧化硫殘留量)

    企業已注銷

    麥冬

    張掖市金盛中藥飲片有限公司

    20140521

    [性狀]、[鑒別]

    /

    麥冬

    張掖市恒利中藥材加工有限公司

    130401

    [性狀]、[鑒別]

    /

    麥冬

    張掖市金盛中藥飲片有限公司

    20140521

    [性狀]、[鑒別]

    /

    白前

    安徽致鑫中藥飲片有限公司

    20160203

    [性狀]

    *

    枳實

    蘭州旭康藥業有限公司

    160609

    [性狀]、[含量測定]

    /

    (A)麩炒枳實

    甘肅眾友藥業中藥飲片加工有限公司

    1505001

    [性狀]、[含量測定]

    /

    白前

    四川意和藥業有限公司

    160501

    [性狀]

    /

    天冬

    隴西縣寶川中藥飲片有限公司

    160905

    [性狀]

    /

    地骨皮

    四川意和藥業有限公司

    160201

    [檢查](總灰分)

    /

    天冬

    湖北長阪坡中藥科技有限公司

    151201

    [性狀]

    *

    蒲黃

    白銀市康盛堂藥業有限公司

    130123

    [鑒別]、[檢查](雜質)

    /

    枳殼

    白銀市康盛堂藥業有限公司

    160120-1

    [含量測定]

    /

    豬苓

    四川省樂山市健康藥業有限公司

    120811

    [檢查](總灰分,酸不溶性灰分)

    《藥品生產許可證》已繳銷

    備注:標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產。

     四川:集中整治飲片質量

     

    近日,四川省食藥監局發布通知,從4月中旬起,四川省在全省範圍內開展了中藥飲片質量安全集中整治。此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環節。

     

    據了解,4月中旬至5月中旬為企業自查階段,組織各地轄區內中藥飲片生產和批發企業對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查,並對存在的問題製定整改措施。

     

    5月下旬至6月下旬為核查督查階段,對未按期提交整改報告或拒不報告的企業信息向社會公開,列為重點核查督查對象,發現存在違法違規行為,從重從嚴處罰。

     

    本次生產環節整治重點為:

     

    1、2017年以來各級食品藥品監管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監管發現存在違法違規生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業;

     

    2、在生產過程中,染色增重、摻雜使假;在未經批準場地生產中藥飲片,外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽;

     

    3、購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗;批生產記錄、批檢驗記錄不完整,數據不真實。

     

    流通環節整治重點為:

     

    1、從非法渠道購進中藥飲片並進行銷售;

     

    2、購銷假劣中藥飲片;

     

    3、非法分裝中藥飲片;

     

    4、購銷中藥飲片未索取或開具發票 (含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖有發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符;

     

    5、未按照要求儲存、養護中藥飲片。

     

     大半個中國的飲片質量有問題?

     

    近年來,中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客,有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中,不乏來源一些知名大企業的品種。

     

    據《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》顯示,2017年全國抽驗質量不合格藥品中,有八成是中藥。

     

    據悉,抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥,占比高達86%。統計數據顯示,中藥材的不合格數量尤為突出,占不合格藥品總數的64%,中藥飲片企業占比相對2016年也大大增加。


    其實,應該說,在檢測到的中藥飲片中,就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看,中藥飲片的不合格項目不再隻有染色增重、假藥,而更多的某個品種某個成分指標不合格,甚至是是性狀(片型)不合格。

     

    可見,目前中藥行業監管的監管模式急速轉變,要求也越來越嚴格。


    此前,益佰製藥董事長竇啟玲曾對媒體表示,現行藥典對中藥飲片的檢測標準,完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求,而且標準非常嚴格,導致絕大部分中藥檢測不合格,照此下去,中藥將逐漸萎縮。


    中醫藥是中華民族的瑰寶,“健康中國”離不開中醫藥事業的發展。可以預見,在國家藥監局的帶領下,未來對於中藥質量的監管和把控,將會愈來愈嚴格。


    而中藥行業,也將在經曆大整頓、大洗牌之後,迎來又一次新生。


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